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罗氏 PD-L1 入场!进一步加剧国内市场竞争

2020年02月14日 09:59:17来源:制药网点击量:27734

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  【制药网 行业动态】日前,国家药监局正式批准了罗氏PD-L1单抗Tecentriq(atezolizumab,阿替利珠单抗),具体适应症为:Tecentriq联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌(SCLC)。重庆十一选五_[官网入口]值得注意的是,这是继2019年12月10日,国家药监局批准阿斯利康旗下PD-L1药物Imfinzi上市后,国内获批的第2个PD-L1药物。
 
  根据罗氏2019年财报,Tecentriq的适应症包括晚期膀胱癌、晚期肺癌、非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的初始治疗、广泛期小细胞肺癌和PD-L1阳性三阴性乳腺癌等。2019年2月,罗氏向国家药品监督管理局递交Tecentriq的上市申请,受理号为JXSS1900004。历时一年,Tecentriq才成功突围,在中国获批头个适应症。业内人士认为,Tecentriq的获批意味着中国小细胞肺癌进入了一个崭新的时代,小细胞肺癌进入了免疫新时代。
 
  目前,全球共上市3款抗PD-L1全人单克隆抗体,包括阿斯利康的Imfinzi(durvalumab),罗氏的Tecentriq(atezolizumab),以及德国默克和辉瑞联合开发的Bavencio(avelumab)。重庆十一选五_[官网入口]而据Evaluate Pharma数据,2022年全球肿瘤治疗市场将达到1920亿美元,其中PD-1/ PD-L1贡献接近300亿美元,到2022年,Opdivo、Keytruda、Tecentriq的销售额将分别达到99.12亿、95.09亿和49.37亿美元,位列全球药品销售的第3、4和18位。
 
  庞大的市场前景,当然也就加速了企业间的争相研发。据悉,加上罗氏制药的Tecentriq在内,国内已有8款PD-1/PD-L1药物在中国获批上市。截至2019年8月31日,还有21款已在国家药监局登记,有10款正进行III期临床试验。另外,基于PD-1免疫治疗的广谱抗癌特点,可以将PD-1单抗看作20个,甚至30个靶向治疗药物,国内外已获批的适应症多达十几种,这些适应症还可以细分更多不同的小适应症,病人群体庞大。预计3到5年后市场才会达到饱和,届时药企研发的药物想要获得市场,或许还得看药企联合治疗的布局。
 
  依据目前的药品审批速度,预计到2020年下半年,或还会有多款产品获批上市。对此,业内人士也表示,PD-1/ PD-L1市场依然是大企业的战场。早前获批的企业均投入了高昂的成本,来进行研发。例如,此前恒瑞医药就披露过,在获批产品项目中已投入研发费用约为5.04亿元。君实生物方面,2016年-2018年的研发投入分别为1.22亿元、2.75亿元和5.38亿元。因此,对后续企业来说,势必也要维持较高投入。投入成本巨大,实力不强的企业贸然进入,不一定有利于未来发展。
 
  事实上,目前PD-1/PD-L1药物谈价格战为时尚早,更多适应症的获批仍是企业一段时间内的发展关键。
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